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默沙东治疗丙肝新药择必达获批丙肝市场竞争格局加剧

  • 发布时间:2019-05-27 03:20 来源:admin

  公司宣布,该公司慢丙型肝炎口服直接抗病毒药物择必达(艾尔巴韦格拉瑞韦片)已于2018年4月28日获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)的上市批准,适用于治疗基因 1、4 型慢丙肝的成年患者。艾尔巴韦格拉瑞韦片是由艾尔巴韦(elbasvir) 和格拉瑞韦(grazoprevir)组成的固定剂量复方片剂,艾尔巴韦格拉瑞韦片被业内称为慢丙肝治疗的“双子星”组合。它由两种新化学实体(NCEs)组成,分别为NS5A抑制剂艾尔巴韦(elbasvir)和NS3/4a蛋白酶抑制剂格拉瑞韦(grazoprevir)。这也是一款直接抗病毒药物(Direct-acting Antiviral,DAA)。根据上市批准,艾尔巴韦格拉瑞韦片采用每天一片、12 周疗程治疗基因 1、4 型慢丙肝,且无需联合 RBV。值得一提的是,此次获批的艾尔巴韦格拉瑞韦片是由默沙东携手药明康德共同参与研发。

  丙型肝炎是中国第四大常见传染病,目前约有1000万感染者;据世界卫生组织统计,全球丙型肝炎病毒(HCV)感染率约为2.8%,约1.85亿人,每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例。

  丙型肝炎病毒主要有6种基因型及多种亚型,各种类型HCV所采取的治疗手段不尽相同,目前尚无有效的预防丙型肝炎疫苗可供使用。

  根据中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会2015年发布的《丙型肝炎防治指南》,HCV1b和2a基因型在我国较为常见,其中56.8%是1b型,其次为2型(24.1%)和3型(9.1%),6型相对较少(6.3%),主要在南方地区。

  “不同地区有显著差异,我们在南疆地区也发现有4型感染者。”庄辉院士介绍,根据世卫组织在2016年提出的,要在2030年消除病毒肝炎严重的公共卫生威胁,乙肝、丙肝诊断率要达到90%,治疗覆盖率达到80%,新发病率降低90%,治疗后肝硬化、肝发生和死亡率降低65%,还有很大差距。

  “但目前丙肝治疗形势很好,我国今年批了好几个新药。”庄辉院士表示,“药物选择的特点,第一要高效,可以覆盖所有基因型;第二,安全、耐受要好,不良事件发生率低;第三使用方便,丙肝药物与其他药物的相互作用要少;第四是适用人群广泛,对特殊、难治的病人都有效。”

  根据上述指南,我国HCV基因1型、2型、3型及6型病例,占所有丙型肝炎病毒病例的96%,而目前接受治疗的丙型肝炎病毒患者不到1%。

  北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授表示,目前我国治疗HCV感染主要仍是干扰素+利巴韦林方案,且存在部分患者应答率较差、耐受不佳、疗程较长且安全较低等情况。

  干扰素(IFN)是一种广谱抗病毒剂,并不直接杀伤或抑制病毒,主要通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白,从而抑制病毒复制。

  而索磷布韦片等丙肝直接抗病毒药物(DAA)的上市被认为是治疗HCV的转折点,此类药物可口服,疗程较短,绝大部分患者能治愈。

  2017年CFDA获批的重磅药物索华迪®(索磷布韦 400mg)用于与其他药物联合,治疗及12-18岁青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染。索华迪®也成为德首个在华正式获批的丙肝治疗药物。

  艾伯维的维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)治疗方案,用于治疗基因1型慢丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者,该治疗方案全口服、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林,疗程可短至12周。

  其他丙肝治疗新药,通过用药参考APP的药物分类板块,我们看到丙肝新药还有这些:

  即强生的西美瑞韦和百时美施贵宝的达拉他韦和阿舒瑞韦药物。另外通过药品审批中心的数据我们还可以查到以下丙肝药物也可能上市。

  标注为在审批审批状态的药物接下来也可能上市,丙肝药物治疗的选择以后将货比三家了。‍‍‍‍

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